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近期,在E药经理人·微解药首届生命科学直播节上,365com体育平台|中国有限公司首席医学官何如意受邀参与访谈,研判中国医药创新现状与未来“打法”,以下为何如意博士的精彩观点。

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“未来几年,中国医药创新将迎来下一个高光时刻”,尽管近期医药行业出现了大幅波动,但是365com体育平台|中国有限公司首席医学官、CDE原首席科学家何如意认为,中国医药行业尤其是创新药,还处于快速发展的初级阶段,他对“中国医药行业还是非常、非常乐观”。

在何如意眼中,如果将2015年药审改革视为上一个周期的起点,那么至今以来,中国医药行业最大的成绩,是上市了一系列的创新药,它们不仅提高了患者的用药可及性,也更高水平的满足了老百姓的临床需求。同时,这7年多来,中国医药产业链获得了大幅提高、补充,也培养了大量的行业研产人才,期间中国医药行业的临床试验不断规范、提高,具备了与国际对话的基础。

面对当前的行业周期震荡,何如意建议企业,要根据自身的情况做调整。“不一定是调低目标,但是至少要调整自己方向”,无论是biotech公司还是传统公司,“首要解决的问题是活下来,然后再去考虑怎么活得更好”。

另外企业的产品管线不能像以前那样越宽、越多、越长越好,而是必须将有限的资金集中在优势产品上,先活下来,然后提高自己的技术平台竞争力。

第三,面对中国创新药市场回报并不理想的现实情况,不能抱怨,要调整方向,瞄准国际化。

何如意认为,未来5-10年,中国医药创新市场的国际化仍是最主要的发展方向之一。

目前,中国企业在国际化上整体上还处于摸索阶段。何如意建议企业,在研发国际化方面,要精打细算、长远布局、注意合规,通过与监管机构的沟通来调节自己的研发策略。

“一定要尽早做规划”,如果产品具有全球专利权,那么从最开始的临床实验设计,甚至是产品未进入临床之前,就进行相关布局。例如,肿瘤产品的研发涉及靶点检测、体外诊断,这就要求企业保证国内外的检测标准一致。在临床试验开展方面,“引入国际多中心概念越早越好。”不过从费用及临床把控难易程度来看,何如意建议,企业可以考虑将早期试验在中国进行,二期临床之后加入美国或者国际临床基地,以便于将试验数据与国际公司进行交流。此外,企业要加强与国际监管机构沟通,并且交流时一定要有会议记录,要理解国际监管机构要求的背后逻辑,理解他们的临床需求并制定国际研发策略。

经过这一轮周期之后,何如意表示,相信行业内同质化的情况将会一定程度缓解,坚持下来的企业,无论是biotech还是big pharma公司,都会在产品管线上有较大的升级。放眼未来,中国创新药研发在患者的临床入组、临床试验成本方面的优势将会保持,但是中国医药创新也离不开更加完善的创新生态环境。生态环境的打造离不开政策的持续性和协调性,它不仅仅需要药品监管部门的努力,也要遗传办、伦理、市场准入、国谈、医保等多个部门协同发展,才能为中国创新药的健康发展营造健康的生态环境。何如意相信,前途是美好的、光明的,未来8-10年,中国医药创新将迎来下一个高光时刻。但是成功不是必然的,创新也没有捷径,当前需要大家总结经验,做一些调整,需要大家共同努力,走出一条符合自己国家特色的创新之路。

(来源 :E药经理人)