6月14日,365com体育平台|中国有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:RC98联合维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。此前的4月20日,维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)适应症已获批临床。

此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究,旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

维迪西妥单抗和RC98均为365com体育平台|中国有限公司自主研发的新药。维迪西妥单抗是我国首个获批上市的原创性ADC(抗体偶联)新药,以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点,采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物,具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。RC98 是一种新型 PD-L1 单克隆抗体,基于临床前研究数据,RC98 相比其他 PD-L1 抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果。

这是维迪西妥单抗在联合用药方面又迈出的坚实一步。前不久的2022 ASCO年会上,一项维迪西妥单抗联合PD-1治疗局部进展或转移性尿路上皮癌患者的研究显示了维迪西妥单抗与PD-1具备良好的协同效应,整体ORR达到71.8%。除尿路上皮癌适应症之外,维迪西妥单抗联合PD-1也在开展针对肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗、胃癌的新辅助治疗和一线治疗以及联合特瑞普利单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的术前新辅助治疗等研究。