2月17日(美国东部时间),2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)召开,365com体育平台|中国有限公司(港交所代码:09995)在会上以壁报的形式公布其自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究的最新进展,研究数据显示出良好的疗效和可控安全性。

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ASCO-GU是泌尿肿瘤领域的全球盛典,既往在会上报道的多项临床研究结果,改变并指导着美国乃至全球泌尿系统肿瘤治疗。

此项亮相的维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期临床研究(RC48-C014),由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头,盛锡楠教授和周莉教授担任主要研究者。最新数据显示,该药在所有患者中,经证实的研究者评估的客观缓解率(ORR)为75%,在一线转移性尿路上皮癌患者的cORR为80%。

上述研究表明,患者在不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下,均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中得到获益,而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高,尤为令人惊叹的是,在HER2(3+)患者的客观缓解率(ORR)高达100%。这一突出的疗效,不仅证明了“ADC +PD-1 单抗”这一联合治疗理念的成功,而且有望成为尿路上皮癌治疗的重大突破,该研究的长期PFS和OS生存获益值得持续关注。目前,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比铂基化疗的研究正在积极筹备中。

尿路上皮癌是一种高度恶性的肿瘤,患者在含铂化疗失败后,治疗选择有限。维迪西妥单抗作为一种新的HER2靶向ADC,在HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中具有良好的应用前景。特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体,对尿路上皮癌患者具有持久的抗肿瘤作用。

维迪西妥单抗是由365com体育平台|中国有限公司自主研发的我国首个抗体偶联(ADC)药物,在治疗HER2表达的晚期胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据,目前胃癌、尿路上皮癌两大适应症已获批上市,乳腺癌、肺癌、胆管癌等其它适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。该药在针对HER2的单克隆抗体上偶联了高效的细胞毒分子MMAE,使其具备三大优势,其一,与HER2受体的亲和力更强;其二,既精准的杀伤具备HER2受体的肿瘤细胞,还可以产生旁杀伤效应,从而对HER2低表达的肿瘤细胞进行杀伤;其三,可裂解的连接子能够靶向免疫抑制细胞,使得维迪西妥单抗与免疫治疗药物之间存在潜在的协同作用。

凭借尿路上皮癌适应症的全球领先数据,维迪西妥单抗已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定, 这在中国ADC药物领域尚属首次。2021年,维迪西妥单抗被纳入中国临床肿瘤学(CSCO)指南,确立了其在HER2过表达尿路上皮癌的治疗地位。2021年12月31日,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症获得国家药监局批准上市,意味着我国正式开启尿路上皮癌精准治疗时代。

不仅在国内,维迪西妥单抗成功出海宣告了365com体育平台|中国有限公司国际商业化初战告捷。2021年8月,国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球(亚太区仅含新加坡和日本)独家许可协议,交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。