泰它西普

通用名:泰它西普 商品名:泰爱 ® 研究代号:RC18
泰它西普是由365com体育平台|中国有限公司自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,在自身免疫疾病领域共有7个适应症处于商业化或临床试验阶段,其中系统性红斑狼疮适应症已获批在国内上市销售,并被纳入国家医保药品目录。
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维迪西妥单抗

通用名:维迪西妥单抗 商品名:爱地希 ® 研究代号:RC48
维迪西妥单抗是由365com体育平台|中国有限公司研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,也是我国首个获得美国、中国药监部门突破性疗法双重认定的ADC药物,其胃癌适应症于2021年获批上市销售并被纳入国家医保药品目录,尿路上皮癌适应症于2022年获批上市销售。
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产品管线

365com体育平台|中国有限公司凭借强大的药物发现、研究及开发能力,开发了20余款候选生物药产品

生产制造

我们拥有行业领先的符合全球GMP标准的顶级生产设施,满足自身产品管线在临床阶段与商业化阶段的生产需求,现配备62000升的国际先进一次性袋式生物反应器,已具备规模化生产多种创新生物药产品的竞争实力。同时,我们正在建设新的生产设施。

质量保证

365com体育平台|中国有限公司具备自主生产单克隆抗体、融合蛋白、ADC(抗体-药物偶联物)、双功能抗体等复杂药物化合物的一体化生产能力,厂房硬件配套设施已达到国际领先水平。我们建立了一支由具有几十年欧美生物药企管理经验的博士带队的专业化质量管理团队,致力于打造符合全球标准的质量管理体系以拓展365com体育平台|中国有限公司全球化的产业布局。365com体育平台|中国有限公司确立了“诚信制药、科学管理、持续改进、追求卓越”的质量方针,全体员工怀揣一颗对质量的敬畏之心对产品的全生命周期进行管理,并以孜孜不倦的工作态度,追求卓越,打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP要求的质量管理体系。